Vivozon richiede una revisione preliminare per non

Jun 29, 2023

Vivozon Pharmaceutical ha affermato di aver richiesto una revisione preliminare al Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS) per approvare Unafra (opiranserina), un antidolorifico non narcotico.

Unafra è un antidolorifico sperimentale di tipo inietivo non narcotico che attenua il dolore moderato o grave. È destinato all'uso come terapia di prima linea per il dolore postoperatorio.

Sopprimendo contemporaneamente il recettore della serotonina di tipo 2A e il trasportatore della glicina di tipo 2, che trasmettono segnali di dolore, l'inibizione multi-bersaglio di questi segnali nel sistema nervoso centrale e periferico ha aumentato l'efficacia e la sicurezza analgesica, ha spiegato la società quotata al Kosdaq.

Una revisione preliminare è un processo formale in cui l'MFDS esamina in anticipo l'adeguatezza dei dati richiesti per una nuova licenza di farmaco.

L'azienda ha richiesto la revisione preliminare dei dati sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento e dei dati sugli standard e sui metodi di prova, i dati più critici per l'approvazione del farmaco.

"Poiché non c'è mai stato un caso di nuovo antidolorifico non narcotico approvato in Corea, abbiamo deciso di procedere ufficialmente con la revisione preliminare in discussione con l'MFDS", ha detto un funzionario dell'azienda. "L'utilizzo del sistema di esame preliminare ha il vantaggio di aumentare la completezza dei dati e di rispondere in anticipo all'integrazione dei dati, accorciando i tempi di elaborazione in fase di approvazione."

La presentazione della revisione preliminare fa seguito all'annuncio di Vivozon degli studi clinici di fase 3 a febbraio.

Nello studio, la differenza dell’intensità del dolore sommata nel tempo rispetto al basale nell’arco di 12 ore (SPID 12) per Unafra, l’endpoint primario per valutare l’effetto analgesico dell’iniezione di VVZ-149, ha mostrato una riduzione del dolore mediamente superiore del 35% rispetto allo studio gruppo placebo ed è stata confermata una differenza statisticamente significativa con un valore p di 0,0047.

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