Diabete mellito: endpoint di efficacia per studi clinici su farmaci antidiabetici e prodotti biologici

May 30, 2023

DOCUMENTO DI GUIDA

Non per l'implementazione. Contiene raccomandazioni non vincolanti.

Questa guida viene distribuita solo a scopo di commento.

Sebbene sia possibile commentare qualsiasi guida in qualsiasi momento (vedere 21 CFR 10.115(g)(5)), per garantire che la FDA consideri il vostro commento su una bozza di guida prima di iniziare a lavorare sulla versione finale della guida, inviatelo online o commenti scritti sulla bozza di linee guida prima della data di chiusura.

Se non è possibile inviare commenti online, inviare commenti scritti a:

Gestione documenti Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Tutti i commenti scritti devono essere identificati con il numero di documentazione di questo documento: FDA-2023-D-0625

Questa guida ha lo scopo di aiutare gli sponsor a sviluppare farmaci antidiabetici per adulti e bambini con diabete mellito di tipo 1 (T1D) e/o diabete mellito di tipo 2 (T2D). In questa guida, i farmaci antidiabetici si riferiscono ai farmaci destinati a migliorare il controllo glicemico, compresi i farmaci destinati a ridurre l'iperglicemia correlata al diabete (cioè i farmaci antiperglicemici) e i farmaci destinati a mitigare l'ipoglicemia iatrogena associata alla gestione del diabete.

26/05/2023

Cerca i documenti guida della FDA