I primi lipidi

Mar 04, 2024

Secondo uno studio presentato alle Scientific Sessions 2023 della National Lipid Association (NLA), il rischio di eventi cardiovascolari (CV) ricorrenti tra i pazienti con recente ricovero in ospedale per sindrome coronarica acuta (ACS) può essere ridotto con l’intensificazione precoce della terapia ipolipemizzante post-ospedalizzazione. tenutosi ad Atlanta, in Georgia, tra il 1° e il 4 giugno 2023.

Si prevede che lo studio VICTORION-INCEPTION in corso (identificatore ClinicalTrials.gov: NCT04873934) sarà completato nel 2024. Si tratta di uno studio di fase 3b, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto che comprende 384 pazienti di età pari o superiore a 18 anni provenienti da più di 60 sedi negli Stati Uniti.

I ricercatori mirano a esaminare l'effetto dell'inclisiran aggiunto alla terapia abituale rispetto alla sola terapia abituale sulle concentrazioni di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) tra i pazienti recentemente ricoverati in ospedale per ACS che hanno concentrazioni di LDL-C pari ad almeno 70 mg/dL nonostante la statina terapia. Gli endpoint primari sono la variazione percentuale dal basale al giorno 330 della concentrazione di C-LDL e la percentuale di pazienti che al giorno 330 raggiungono un livello di C-LDL inferiore a 70 mg/dl.

Gli esiti secondari dello studio saranno i cambiamenti nell'intensità della terapia ipolipemizzante dal basale al giorno 330, la percentuale di pazienti che interrompono le statine al giorno 330, la percentuale di pazienti che raggiungono i target prespecificati di colesterolo LDL dopo il giorno 90 e il giorno 330, e il valore assoluto variazioni dal basale al giorno 330 del colesterolo LDL.

I criteri di inclusione includevano ACS entro 5 settimane (paziente ospedaliero/ambulatoriale) dall'arruolamento e concentrazione di C-LDL di almeno 70 mg/dl o colesterolo lipoproteico non ad alta densità di almeno 100 mg/dl nonostante la terapia con statine. Inoltre, i pazienti avranno concentrazioni di trigliceridi a digiuno inferiori a 4,52 mmol/L allo screening e una velocità di filtrazione glomerulare stimata superiore a 20 ml/min.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a inclisiran più la terapia abituale (n=192) o alla sola terapia abituale (n=192). La terapia con Inclisiran sarà costituita da inclisiran sodico 300 mg per via sottocutanea due volte l'anno dopo le dosi iniziali al basale e dopo 3 mesi. I ricercatori intendono interrompere inclisiran nei pazienti con valori di creatinina chinasi inspiegabili, cambiamenti nei parametri epatici che soddisfano i criteri di interruzione del farmaco in studio o con eventi avversi intollerabili. La terapia con statine e le cure abituali continueranno tra i pazienti di entrambi i gruppi.

I ricercatori hanno notato che la terapia abituale può includere anticorpi monoclonali anti-PCSK9 solo nel gruppo trattato con terapia abituale, o inclisiran nel gruppo trattato con terapia abituale se il medico curante lo prescrive (acquistato tramite punto vendita commerciale). Per eventuali aggiustamenti della terapia durante lo studio verrà utilizzata la discrezione del medico curante, fatta eccezione per inclisiran nel braccio inclisiran. I valori di LDL-C ottenuti nell'ambito dello studio non saranno accessibili ai medici curanti, tuttavia, a loro discrezione, i medici possono eseguire queste valutazioni.

Le limitazioni dello studio includono i pazienti nel braccio di sola terapia abituale che ricevono inclisiran dai medici curanti.

Divulgazione: questa ricerca è supportata da Novartis Pharmaceuticals Corporation. Alcuni autori dello studio hanno dichiarato affiliazioni con aziende biotecnologiche, farmaceutiche e/o di dispositivi. Si prega di consultare il riferimento originale per un elenco completo delle divulgazioni degli autori.

Riferimento

Anderson JL, Navar AM, Balachander N, LeCocq J, Desai NR, Knowlton KU. Uno studio randomizzato per confrontare gli effetti di riduzione del colesterolo LDL dell'inclisiran con la terapia abituale rispetto alla sola terapia abituale in pazienti con recente ospedalizzazione per sindrome coronarica acuta: razionale e disegno dello studio VICTORION-INCEPTION. Abstract presentato alle: Sessioni scientifiche della National Lipid Association (NLA) 2023; 1-4 giugno 2023; Atlanta, GA. Estratto n. 130.